28.5藥物臨床試（shì）驗機構需整改 亟待第（dì）三方稽（jī）查

在2013年由中國醫藥質量管理協會主辦的“‘創新。安全。’屆臨床研究質量（進程控製）學術研討會”暨“臨床研究質量與風險評價中心”準備委員會上，SFDA藥品注冊司相幹（gàn）負責人表示，2012年原國家食品藥品監督管理局檢查了134家（jiā）藥物臨床實驗機構（gòu），其中38家需要整（zhěng）改，占總（zǒng）數（shù）的28.5.其中，問題較嚴重的23家由國家局跟蹤其整（zhěng）改情況，另外15家由省局跟蹤其整改（gǎi）情況。

此次檢查發現的主要問（wèn）題包括：藥物臨床實驗機構缺（quē）少專職化人員和獨立的辦公室（shì）；質量管理體（tǐ）係不健全，缺少改進和落實；倫理審（shěn）查流於（yú）情勢，缺少記錄和跟蹤；臨（lín）床研究結果被人為修（xiū）飾；實驗室檢驗裝備使用不規範，對檢（jiǎn）驗結果評判標準不1；實驗方案、研究病曆、CRF、日記卡等設計不當，可操作性差；實驗用藥及資料交接、貯存（cún）、使用不當；數據不能及時、無誤、完全的記錄與保存，可溯源性差；知情同意書簽署不規範或受試者沒有充分知情同意；參與臨床實驗人員沒有接受相幹GCP培訓等。固然，更（gèng）嚴重的如虛構病例或偷換血樣等造假現象時有產生（shēng）。

我國藥品臨床實驗法律法規（guī）健全但履行環（huán）節打折扣2004年，原國家食品藥品監督管理局頒發了《藥物臨床（chuáng）實驗機構資曆（lì）認定辦法（試行）》；2007年，《藥品（pǐn）注冊管理辦法》出爐。2010年與2011年，原國家（jiā）食品（pǐn）藥品（pǐn）監督管理局陸續出台了《藥（yào）品注冊管理辦法》、《藥物臨床實驗倫理審（shěn）查工作指點原則》和《藥物臨床實驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行）》等法規和相幹指點原則實行臨床實驗。中國現行的藥物臨床實驗管理（lǐ）規範（GCP）來源（yuán）於歐（ōu）、美、日共同發起（qǐ）的國際標準ICH-GCP，在基本原則和大多數的實行細則（zé）上基本1致。但中國重視加強了臨床研究的批準權和管理權的集中（zhōng）控製，即批準研究在（zài）製（zhì）度（dù）上要求較高。按理說，中國目前藥物臨床實驗（yàn）質量監管的體係非常（cháng）完備，但是公認的現狀卻是我國的臨床實驗數據不被國（guó）際（jì）廣泛認可，臨（lín）床實驗質量不盡人意。

對此，SFDA藥品審評中心的相幹負責（zé）人表示，雖（suī）然相幹（gàn）法規嚴格，但是履行環節卻被不同的履行方打了折扣：認證考（kǎo）核（hé）不嚴格、基（jī）地管理不到位、研究者太忙不（bú）熟習GCP（臨床實驗規範）、CRO公司（合同研究組織）尋求利潤，SMO公司（基地管（guǎn）理組織）幫（bāng）助（zhù）造假，企業不（bú）專業不重視……這些不嚴謹都是造成（chéng）中國藥物（wù）臨床實驗質量不過關的緣由。

第3方（fāng）稽查公司有望行駛“監理”職能“第3方稽（jī）查”不同於藥（yào）物臨床實驗的履行方或是審批方，而是1個獨立的監查機構，相當於建築工程中‘監理’的角色：在臨床實驗開始進行時對方（fāng）案進行（háng）把控，對研究者、實驗團隊進行培訓；在實驗進程中發（fā）現實驗的問題，把問題找出（chū）來以後再（zài）重新培訓，避免後麵再產生一樣的問題，其業（yè）務主要（yào）是幫助申辦方（fāng）獲得真實全麵的臨床實驗數據，同時評估（gū）和管理新藥投資風險。整（zhěng）體來講，“第3方稽查”的“監理”職能從（cóng）臨床實驗的基層，即（jí）受試者和醫生層麵（miàn）就開始參與，通過對基層（céng）數據記錄和（hé）報表進（jìn）行現場核實和分析，找出問題、分析問題，撰寫稽查報告，提供給（gěi）申辦方（1般是藥（yào）廠或（huò）投資方）。

目（mù）前（qián），中國市場上的藥物臨（lín）床實驗第3方稽查公司數量非常有限，且市場潛力巨大（dà）：據國內家從事第3方稽查業務的經緯傳奇醫藥科技公司總經理蔡（cài）緒柳介紹，目前國內批準做臨床實驗的新藥有8400多個，4000個可能還（hái）需要做（zuò）臨床實驗稽（jī）查，以後還要做上市後研究。每一個新藥大概做7百多病例，平均每一個新藥稽查費用大概是40萬（wàn），那末這4千個新藥（yào）就需要16個億。另（lìng）外（wài），每一年新增新藥1千個左右，這也需要做臨床實驗，也需要監管。這些新藥的監管費用大概50萬到60萬1個項目，這樣每一年新增的市場大概是5到6個億。由於隨著投資風險的顯現和醫藥市場的日趨規（guī）範，新藥（yào）“第3方（fāng）稽查”上位的日子也許不遠了。